記者從近日召開的寧波醫(yī)療器械唯一標識實施工作推進會上獲悉，寧波計劃于2022年6月底前實現第二類以上醫(yī)療器械生產企業(yè)和三級以上醫(yī)療機構應用全覆蓋。

　　醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱UDI）是對醫(yī)療器械進行唯一性識別的一組代碼，相當于醫(yī)療器械產品的“身份證號”，通過掃描條碼或二維碼，可以查看醫(yī)療器械產品注冊及生產相關信息，是加強全生命周期管理、提升監(jiān)管效能的重要手段。

　　作為前期首批試點的醫(yī)療機構之一，寧波市第一醫(yī)院已全面實現UDI賦碼產品的掃碼解析運用。以一次性使用電動吻合器為例，醫(yī)院通過掃描解析產品上的UDI編碼，即可查看對應產品的溯源信息，并錄入該產品流向。最終，該產品從生產、銷售，直至使用到患者身上，都可在UDI系統(tǒng)上進行直觀呈現，完成醫(yī)療器械全生命周期精準追溯。監(jiān)管部門也可以通過掃碼核實醫(yī)療器械相關注冊證件和使用效期等信息，保障產品的合法性和安全性。

　　今年上半年，寧波市市場監(jiān)管局以國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一批實施UDI的9大類69種產品為重點，對接寧波4家相關生產企業(yè)和3家醫(yī)療機構參與試點，并于6月在浙江率先全面啟動UDI實施工作。截至10月底，寧波62家第三類、無菌和植入類、體外診斷試劑生產企業(yè)均已完成UDI賦碼，累計上傳國家藥品監(jiān)督管理局UDI數據庫編碼26337條，其中18家企業(yè)實現了全品種UDI應用。同時，寧波市級醫(yī)療機構也已實現了賦碼產品的掃碼解析運用。

　　“建立UDI系統(tǒng)，不僅有助于提升企業(yè)信息化管理水平，實現醫(yī)療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化，也有助于醫(yī)療機構加強醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風險管控，降低器械使用差錯，保障患者用械安全。”寧波市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處相關負責人表示。

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