7月27日，記者獲悉，伴隨著醫療器械監管制度改革持續推進，改革紅利在嘉興市快速落地，生命健康產業加速集聚、提速發展。

　　優化審批，產能加速落地

　　浙江逸鏡醫療器械有限公司總部位于上海。去年4月，公司總部通過“飛地建廠”模式落戶嘉善，成為企業入浙布局大規模產業化基地走出的第一步。據介紹，該公司產品聚焦腫瘤微創外科領域，主打腔鏡吻合器、超聲刀系統等高端醫療器械。項目于今年6月完成系列審批，具備生產條件。僅用了近一年時間實現了從上海到嘉善的產能轉移，這在改革之前是不可想象的。

　　記者從嘉興市市場監管局獲悉，作為行業主管部門，市場監管部門從優化醫療器械生產許可審批模式入手，根據改革后相關規定要求，壓縮簡化審批流程，并創新開展“網上辦理、在線服務、寄件送達”模式，不斷縮短許可辦結時限，提高企業辦證效率和滿意度。

　　今年上半年，全市已完成醫療器械生產企業新設審批7家，延續換證5家，變更29家次。新開辦的7家企業主要分布在嘉興市本級和嘉興嘉善，涉及血管內輸液器械、內窺鏡功能供給裝置、免疫分析設備、手術器械、醫用康復器械、口腔科器械等共9個二類、三類醫療器械產品。

　　在29家次的變更事項中，當場辦理變更事項19項，老企業通過注冊人制度進行受托生產和增加新注冊產品的變更共10項，充分釋放注冊人制度政策紅利，加速產能落地。

　　產業集聚，區域競爭優勢彰顯

　　生命健康產業是嘉興市實施新制造“555”行動計劃培育的5大戰略性新興產業之一。醫療器械作為生命健康產業的重要領域，近兩年來，嘉興市各大產業平臺都有重大產業項目落地。

　　據市市場監管局初步統計，目前，全市醫療器械生產企業共計214家，2020年生產總值約47億元。自去年開展醫療器械注冊人制度改革試點以來，嘉興市主動承接來自上海、北京、天津、杭州等地企業委托生產，將發揮嘉興市交通便利、土地供應充足、勞動力成本較低等區域優勢，推動產業向好發展。全市已建成以嘉善歸谷智造小鎮、嘉興科技城、海寧杭州灣智慧醫療產業園為代表的一批特色產業園區。生命健康產業發展勢頭強勁。

　　規范提升應急醫療器械生產

　　根據疫情防控需要，此前，嘉興市對醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫儀等醫用防疫物資實施應急審批。2020年，嘉興市共有26家企業取得疫情防控醫療器械應急產品注冊證35個。

　　上半年，全市市場監管系統還加強應急醫療器械生產許可延續工作。一方面，按照“規范一批、提升一批、淘汰一批”要求，對有意愿繼續生產應急審批產品的企業加強指導支持，督促企業做好應急審批產品延續注冊，并及時辦理相應生產許可證延續工作。另一方面，市場監管部門向全市所有疫情防控醫療器械應急注冊企業發放告知書，告知企業應急產品注冊證到期或生產許可證到期后均不得生產。

　　截至今年6月底，除9家企業明確不延續應急注冊產品外，已辦結延續注冊和許可共計12家企業18個產品，其他正在有序辦理中。

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